欧州向け輸出・販売に必要な公式書類を、実務ベースで整理・支援
欧州向け公式書類作成業務
担当者が直面する課題
欧州向けに製品を輸出・販売する際、多くの担当者が次のような課題に直面しています。
自社製品がどの欧州規制に該当するのか分からない
規制は製品だけでなく、用途・販売形態によっても該当範囲が変わり、初動で判断できないケースが多くあります。
必要書類は分かっても、何をどこまで記載すべきか判断できない
欧州向け書類は翻訳や雛形では通用せず、規制ごとの要件を踏まえた記載が求められます。
書類作成を実行できる社内リソースがない
規制理解と書類作成を両立できる人材を、社内で継続的に確保するのは困難です。
欧州規制の改正により、作成済み書類が使えなくなる
規制は頻繁に改正され、数年前に作成した書類がそのまま使えなくなることがあります。
書類不備による実務トラブル
安全データシートが要件不足
REACH・CLP・製品種別により必要内容は異なり、一般的なSDSでは不備になるケースがあります。
通関で貨物がストップ
書類不備により追加提出が求められ、通関保留・倉庫保管料の発生や取引先トラブルにつながります。
本来不要な関税が発生
輸出書類の不備により、EPA協定で免税となる取引でも関税が課されることがあります。
大口取引が破談
卸業者、大口取引では必ずSDS、CoSを求めます。それが欧州水準の書類ではなく規制に該当し破綻するケースもあります。
適合証明書が難しすぎる
日本の証明書を翻訳しただけでは不十分で、欧州規制ごとの適合根拠が求められます。
規制適合を証明できない
どの欧州法規の、どの要件に適合しているかを、論理的かつ数値で説明できなければ受理されません。
なぜ書類作成の前に「整理」が必要なのか
欧州では、製品・用途・販売形態によって該当する規制と必要書類が異なります。
整理せずに進めると、不要な書類作成や必要書類の漏れが発生します。
事前に整理することで、差し戻し・修正・再作成のリスクを最小限に抑えられます。
欧州向けアドバイザリー・プログラムとは
初回無料の整理相談
欧州向け輸出・販売における規制・必要書類を整理するための初期相談です。
該当規制・必要書類の明確化
製品・用途・販売形態を確認し、該当するEU規制と必要書類を明確にします。
次に進むべき対応を整理
書類作成や規制対応に進む前に、対応範囲・優先順位・リスクを整理します。
欧州向け公式書類の一例
業種・製品・用途により必要書類は異なります。
自社で作成・宣言する書類
EU規制に基づき、事業者責任で内容を作成・宣言する書類です。 記載内容の正確性と規制根拠が求められます。
専門機関による検証・評価が必要な書類
第三者機関による評価・認証・レビューが必要な書類です。 対象規制や製品カテゴリにより要件が異なります。
欧州データシステムから申請・登録する書類
EUまたは各国の公式システムを通じて申請・登録を行う書類です。 登録内容の不備は販売停止につながる可能性があります。
欧州当局・取引先による確認が必要な書類
欧州当局や取引先から提出・説明を求められる書類です。 内容の整合性や説明責任が重視されます。
試験・分析データに基づく書類
試験機関による分析結果や数値データを根拠とする書類です。 試験方法・基準への適合が求められます。
継続管理・更新が必要な書類
規制改正や製品変更に応じて、定期的な見直しが必要な書類です。 一度作成して終わりではありません。
化学品・原材料・工業素材
– SDS（CLP対応）
– REACH登録
– 非該当判定書
– SVHC含有有無証明書
– RoHS適合
– 成分開示資料
– 技術仕様書
– COC
– Vendor Document Package
食品・飲料・原材料
– 成分規格書
– 残留ゼロ証明書
– Non-GMO証明書
– アレルゲン証明書
– 栄養成分分析書
– 微生物試験成績書
– 原産地証明書
– 包装材料証明書
– EUオーガニック関連補足書類
電気・電子機器
– CEマーク関連書類
– 技術書類
– EMC／LVD適合証明書
– RoHS適合証明書
– WEEE関連補足資料
– リスクアセスメント資料
機械・産業機器
– CEマーク関連書類
– 機械指令／機械規則対応技術書類
– EU適合宣言書
– リスクアセスメント（EN ISO 12100）
– 使用説明書（EU各言語対応）
– COC
包装材・容器・資材
– 包装材料証明書
– 適合証明書
– 材質構成証明書
– 重金属含有証明書
– リサイクル関連補足書類
– サプライヤー証明書
繊維・アパレル・皮革製品
– REACH適合証明書
– 有害物質不使用証明書
– 材料構成証明書
– 染料・加工薬剤SDS
– 原産地証明書
医療機器・ヘルスケア
– 技術文書
– 適合宣言書
– リスクマネジメントファイル
– 臨床評価補足資料
– 使用説明書（IFU）
– 非該当判定書
その他
– 非該当判定書（規制横断）
– 欧州当局・取引先提出用説明書
– 欧州代理人向け補足資料
– 監査対応用書類一式
– 規制ギャップ分析資料
FLOW
申し込みの手順
業務はすべてオンラインで完結いたします。
相談内容や企業方針により NDAの締結を原則とされている企業様は、遠慮なくお申し付けください。
また、無料相談は 毎月15社限定・事前審査制 となります。
審査を通過された企業様にのみご連絡を差し上げます。
誠に恐れ入りますが、合否に関する個別のお問い合わせにはお答えできません ので、あらかじめご了承ください。
フォームからお申し込みください。
相談内容を確認し、無料相談の対象企業を選定します。
Zoomにて、60分の相談日時を確定します。
ご相談内容をもとに、欧州進出の課題整理・優先順位・初動方針を具体的にお伝えします。
無料相談内容を踏まえ、必要に応じて有料プランをご検討いただけます。
弊社から強制・営業行為を行うことは一切ありませんので、ご安心ください
FAQ
はい。初めの段階から対応します。
多くの場合、欧州向けに再整理が必要です。
電池・電圧・電気関連製品については、提携するドイツの専門機関での検証が可能です。
英語、フランス語、ドイツ語はネイティブ対応可能です。
よって、取引先が求める言語にて公式書類を作成します。
弊社は欧州企業の為に、現地責任者として選任いただくことも可能です。